Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

 

Ihre Aufgaben

  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien und -verfahren gemäß nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben und Richtlinien
  • Erstellung von Dokumenten und Dossiers für internationale Zulassungen und Registrierungen
  • Beratung interner Fachabteilungen zur Sicherstellung der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
  • Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokumenten bezüglich ihrer Eignung für Zulassungszwecke
  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden
  • Unterstützung unserer Tochtergesellschaften und Vertriebspartner bei der regionalen Produktzulassung

 

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise im Bereich In-vitro-Diagnostika
  • Sehr gute Kenntnisse inner- und außereuropäischer zulassungsrelevanter Regularien und Normen insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62366-1, IVD Directive 98/79/EC, REGULATION (EU) 2017/746 (IVDR), FDA 21 CFR Part 820-QSR (idealerweise MDR SOR/98-282, ANVISA RDC16)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS Office
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Sorgfältiger, zuverlässiger und lösungsorientierter Arbeitsstil

Unser Angebot

Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.

Sie sind interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellung. Ihre Ansprechpartnerin ist Dina Jensen.

 

 

Jobbeschreibung als PDF downloaden:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Liebe Bewerberin, lieber Bewerber,

vielen Dank für Ihr Interesse an einer Mitarbeit in unserem Unternehmen.

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Bitte laden Sie im Folgenden Ihr Anschreiben und Ihren Lebenslauf idealerweise im PDF-Format hoch. Weitere Unterlagen wie z. B. Zeugnisse und Referenzen bitte in einer PDF-Datei zusammenfügen und hochladen (max. 10 MB).

 

Please upload your cover letter and resume below, ideally in PDF format. Please combine and upload further documents such as certificates and references in a single PDF file (max. 10 MB).

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