Regulatory Affairs Manager — Geräte und Software (m/w/d)
Zur Verstärkung unseres Product Management Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hoch motivierten und engagierten Regulatory Affairs Manager – Geräte und Software (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Durchführung internationaler Zulassungen und Registrierungen von Geräten (Real-time-PCR-Geräte, Pipettierroboter) und Software für die In-vitro-Diagnostik
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung im Hinblick auf anzuwendende gesetzliche und normative Anforderungen
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden sowie mit unseren internationalen Tochtergesellschaften und Distributoren hinsichtlich Produktzulassungen und -registrierungen
- Erstellung und Pflege der technischen Produkt-dokumentation
- Begleitung und Bewertung von Produktänderungen aus regulatorischer Sicht
Ihr Profil
- Abgeschlossenes technisches/naturwissen-schaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt Geräte und Software (Erfahrung im IVD-Bereich von Vorteil)
- Idealerweise Kenntnisse und Erfahrungen bzgl. der Zulassung/Registrierung von Geräten und Software in Kanada und den USA
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinations-fähigkeiten
Unser Angebot
Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.
Sie sind interessiert?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellung. Ihre Ansprechpartnerin ist Dina Jensen.